International Regulatory Information
カナダ医療機器規則 & ガイダンス
http://www001.upp.so-net.ne.jp/murayama/ralinks/canada.htm
カナダ市場へ医療機器を輸出するためにはカナダの医療機器規則に適合する必要があります。今後、クラス２以上の医療機器のデバイスライセンスの取得・更新のためには、カナダ当局の指定した認証機関から ISO 13485/88 の品質システム認証を取得する必要があります。
カナダの法規制の情報を収集するため、ヘルス・カナダのトップページをご紹介します。What's New を見ると最新情報のチェックができます。Device License のリストもここで確認できます。
Health Canada Top Page
Health Canada Medical Device
カナダの医療機器規則は、下の html 表示のページで入手できます。改正を反映した最新版になっています。
カナダ医療機器規則を閲覧 (html)
カナダの医療機器規則の対応の検討には、規制本文だけでなくガイダンス文書やフォーマット等の各種情報をを入手する必要があります。下記に種々の情報のリストがあります。
カナダの医療機器規則の品質システムに関するガイダンスを入手できるページです。
カナダ医療機器規則・品質システム関連のガイダンス
カナダの医療機器規則のデバイスライセンス申請に関する各種のガイダンス及び使用すべきフォーマットを入手できるページです。
カナダ医療機器規則・デバイスライセンス申請関連のガイダンス
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