米国に医療機器を輸出するため、手っ取り早くＦＤＡの規制の概要を知りたい！ という場合、下記の手順でこのページをご利用ください。

まず、上記の 「ＦＤＡの Regulations 全体の概略のページ」 にアクセスします。更に 「Overview of regulations = 規制の概要」 のページに進み、そこを熟読した上で、関連各項目を説明するページの内容を読みすすんでください。規制概要が把握できる構成になっています。

ＦＤＡの情報検索をする皆様へ

情報開示ページ (Freedom of Information) に多種多様の情報があります。他人の不幸が気になる方は、Warning Letter を見てみてください。（医療機器以外もふくまれています）

「××製品の工程管理の手順書が３種あるなかで、作業はそのどれにも従っていないことを、査察官が確認しました」

「製造現場において旧版の手順書が保管されていました。のみならず、作業者が旧版の手順書を使用していることを、査察官が確認しました」