International Regulatory Information
GHTF関連情報
GHTFとはグローバルに医療機器の規制要求事項を整合していくための官民合同の会議です。このGHTFの、特にSG3関連のガイダンス文書は参考になります。下記のサイトからダウンロードできます。「プロセスバリデーション・ガイダンス」、「設計管理ガイダンス」 をご推奨します。
GHTFのサイトのトップページから左の方の Study Group 3 をクリック。SG3のページへ行き、Final Documents をクリックしてください。
GHTF会議のサイトのトップページ
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