ISO 13485 Drafting Group 最新情報
作成: 2000年12月
今回の討議はこれまでの既定の方針に沿ってドラフトの完成度を上げることが主眼となったようで、資料を見る限りではあっと驚くような方針や内容の変更は無かった模様です。次のステップは2001年4月のISO/TC210東京会議でのWD2の審議となります。東京会議の結果でCD段階となり、一般への回付によるコメント収集が開始される見込みです。
WD2段階での、主なポイントは以下の通り。
・ISO9001:2000年版は 「顧客満足」 「継続的改善」 を除いて、ほぼそのままISO13485の要求事項に含まれている。但し異なる点として、次版からは、ISO13485はスタンドアロンとして独立した規格になる予定。
・ISO9001の 「顧客満足」 の要求事項はどう変えられるか?
タイトルを 「顧客満足」 から 「顧客からのフィードバック」 と変えた上で、要求事項はISO9001と違い、顧客の心理的・主観的な意味での 「受け止め方」 が判断基準とならないような表現とするというのが基本コンセプトとなる。ISO9001の、製品が要求事項を満たしているかどうかについての 「顧客の perception (どのように受け止めているか) の」 モニターをする、という記載から 「顧客の perception の」 を削除する。それにより、製品が要求事項を満たしているかどうかをモニターするのは必要だが、それを顧客がどう受け止めているかという観点のモニターは不要という内容とした。日本のコメントに沿ったもの。
・ISO9001の 「継続的改善」 の要求事項はどう変えられるか?
タイトルを 「一般」 とした上で、ISO9001のように、とにかく 「継続的改善をしなさい」 という表現ではなく、「品質管理システムの適切性と有効性のために変更が必要な場合はそれを明確化して実施する (=必要なモノを実施する)」 という主旨のコンセプトを明確にした要求事項とした。これもほぼ日本の主張通り。
・プロセスバリデーションに関連してIQ、OQ、PQという記載があったが、削除された。これもほぼ日本の主張通り。