※ 以下は２００３年５月時点での記載です。ISO/FDIS 13485: 2003 の入手、というのは内容としては古くなりました。が、ＡＡＭＩからのオンライン規格での入手方法として残してあります。

ISO 13485: 2003　年版は、現在 「ＦＤＩＳ」 が出されています。規格の内容はＦＤＩＳ段階で確定していますので、ＦＤＩＳ版を入手して検討することをご推奨します。

ＩＳＯ規格を入手する方法としては、日本規格協会、あるいはＩＳＯのマーケティング部署にコンタクトして購入するのが一般的ですが、現状、日本規格協会では、ISO/FDIS 13485: 2003 を扱っていないようです。ＩＳＯ／ＴＣ２１０の事務局であるＡＡＭＩのサイトからｐｄｆファイルをダウンロードする方法をご紹介します。

ダウンロードは有償ですが比較的廉価です。また本来はＡＡＭＩ登録メンバー向けのサービスですが、メンバーでなくても購入申し込み可能です。（非会員価格は９０＄）

（１） 下記ＵＲＬをクリックしてＡＡＭＩのサイトの規格検索ページへ行く

（２） Chose a category を GMP / Quality system にする

（３） Key Word サーチに 13485 と入力

（４） 検索結果が出てきます。いちばん下にＦＤＩＳ版があるのでクリック

（５） Show the product detail をクリック

（６） Purchase PDF をクリック

（７） Add to your shopping cart をクリック

（８） Proceed to checkout をクリック

該当ページ：https://www.aami.org/secure/marketplace/search.cfm?

ここまでの操作で 「Shopping Cart」 を作ることができます。ＡＡＭＩのメンバーか、また過去に文書を購入したことがある方は、この画面で名前とパスワードを入力すれば購入できます。

初めてＡＡＭＩのサイトから規格を購入する場合は、この画面の New Customer 向けの指示に従い 「アカウント」 を作成してください。なお、アカウント登録をすると、上記でせっかく作った 「Shopping Cart」 ですが、リセットされてしまいます （それを最初に書けよ！ という感じですが…）。 そのためアカウント登録後、再度、上の手順を踏む必要があります。

なおいったんアカウント登録をすると、ISO 13485 に限らず、上記の手順でＡＡＭＩのサイトから種々の規格を迅速に入手することができます。

和訳版のＩＳＯ１３４８５：２００３版、あるいはＪＩＳ版について、いつ発行されるか明確でありません。ＩＳＯの技術委員会主導ではなく、経済産業省の旗振りで動くことになるためです。ＦＤＩＳの和訳版というのは、おそらく発行されないと思われます。

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