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裏レポートを追加 台湾のレポート をアップしました。
カナダ関連の情報
薬事法の情報
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2007/10/27 updated
承認・認証済の医療機器の変更をする際「一部変更」が必要か「軽微変更届」で良いのか判断に迷うケースが多いと思います。その意味で、この通知は非常に重要で検討が必要となるものと思われます。平成17年の通知「医療機器の製造販売承認に際し留意すべき事項について」において一変申請、軽微変更届けの取扱について記載されていますが、この通知では、更に具体的にどのような場合にどのような手続きが必要か明確にしています。別紙１で軽微変更届けとなる変更の例を非常に具体的に示し、別紙２では、軽微変更届けも不要となる例を挙げています。２．カナダ情報
別紙２から一例を挙げると「患者の身体…への接触のない…部分に係る材質、形状、寸法又は位置の変更であって、品質、有効性及び安全性に影響を与えないもの（事例として医用内視鏡のハンドルやグリップなど多数の記載あり）」（は軽微変更届けが不要となる）と記載されています。2008年10月16日
→ 「医療機器の一部変更に伴う手続について」
平成20年10月23日 薬食機発第1023001号カナダ保健省 (Health Canada) のカナダ医療機器規則 (CMDR) における Recognized standards （認知規格）のサイトは こちら になります。 このページに、IEC 60601-1 3ed. への Recognized standards 切替時期に関する2008年2月18日付け Notice が掲載されているのはご存じの方もおられると思います。その Notice では 3ed. への切替は 2008年12月15日であるとなっていましたが、2008年12月までの対応は難しいのではないか？ という点が疑問となっていました。今回の情報で更に2012年まで猶予されることが確実になりました。（10月20日時点では、このサイトはまだ2008年2月18日付け Notice が掲載されています）
カナダ医療機器規則 (CMDR) において、IEC 60601-1 2ed. から 3ed. への Recognized standards （認知規格）の切替を 2012年6月1日とするという情報が出ました。３．セミナー情報2008年10月16日
→ Date for Transition from the Second to the Third Editions
カナダ保健省 (Health Canada) Noticeカナダ保健省 (Health Canada) のカナダ医療機器規則 (CMDR) における Recognized standards （認知規格）のサイトは こちら になります。 このページに、IEC 60601-1 3ed. への Recognized standards 切替時期に関する2008年2月18日付け Notice が掲載されているのはご存じの方もおられると思います。その Notice では 3ed. への切替は 2008年12月15日であるとなっていましたが、2008年12月までの対応は難しいのではないか？ という点が疑問となっていました。今回の情報で更に2012年まで猶予されることが確実になりました。（10月20日時点では、このサイトはまだ2008年2月18日付け Notice が掲載されています）
２００８年オープンセミナーの年間スケジュールをご覧ください。
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