ISO/TC210/WG1 東京会議

東京、都市センター会館

2001年 4月9 - 12日

出席者：三浦氏 (GEYMS) & 村山 他 多数

Mr. Ed Kimmelman (USA)

・ISO/TC210/WG1 N52 REV Compilation of Comments on ISO/WD2 13485 (Rev. 4/2/01)
・ISO/TC210/WG1 N53 ISO/WD 13488

(1) ISO/TC176 のコメントについて

討議の結果が記載された Brief Minutes が Plenary Meeting で配布されたため、ここでは主に補足事項と感想を中心にまとめることとした。

今回の会議の中心は ISO/WD2 1348:200x の審議であったが、重要な点をまとめると以下のようになると思われる。

今回の会議のため、ISO/WD2 13485:200x に対しての ISO/TC176 のコメントが出され、その内容が注目された。

結果として、規格のタイトルに「法規制に使用される」という文言を入れること、および「ISO 9001 との差異を明示する」ことを条件として、顧客満足、継続的改善の削除、Stand Alone Document とすることを認めるなど、ISO/TC210 の主張をほぼ全面的に認めた形となった。ISO 13485 が ISO 9001 に比べてより多くの手順の文書化を要求している点については、コメントの段階では要求事項の削除をもとめていたが、審議の討議の過程のなかで、TC210 の意見を認めた形になった。唯一Statutory（法律上の）という語句の削除は認められなかったが、大勢に影響ないと範囲である。少なくとも、顧客満足、継続的改善の削除という ISO/WD2 13485 の根幹に関わる部分に対して ISO/TC176 が拒否権を行使するという事態は回避されることが明確になった。

(2) 顧客満足・継続的改善

この２つの要求事項は、規制に取り入れることが不適切として削除されることがあらためて確認された。また上記のように、ISO/TC176 が追認した形となったため、この路線で規格化されることがほぼ確実になった。

(3) Stand alone document か ISO 9001 を参照するか？

ISO/WD2 13485 で提示されているように Stand alone document とすることが再確認された。

(4) ISO 13488 が必要か？

この点については、まだ結論がでていない。ISO 13488 がなくなる場合、ＭＤＤの付属書５、あるいはカナダ医療機器規則のクラス２製品に対する規制要求事項の対応をする製造業者のため、何らかの形で設計管理を範囲外とした ISO 13485 の認証をする仕組みが必要と思われる。ＭＤＤの観点からもこの点は重要であり、そのことを検討する小チームに参画することとした。

(5) Product と Service の定義

１９９４年版の ISO 9001 では 4.19 Servicing というのは、いわゆる製品のテクニカルサービス、つまりメンテナンスと修理という意味合いで使用されていた。しかし２０００年版では Service という用語は Product に含まれる概念になっている。例えばホテルにおいては顧客に提供する Service が Product となる、という意味合いである。そのためISO 9001:2000 においては、アフターサービスも Product の一部として顧客に提供することになる点に注意が必要となる。またはアフターサービス、それ自体がひとつの Product という扱い方になる。いずれにしてもアフターサービスして顧客に提供する Service についても、設計管理が適用されることになる。

(6) ISO 13485:1996 - 2000x 版への移行期間

不明確である。改正版 ISO 13485 は 2002 末までに発効を目指すべきだと主張したが、2003/03 になるかもしれない、というのが現状である。その際、移行期間を最低１年間は確保する必要がある。2004年にも ISO 13485 :1996 が使用できるようにすることを主張したが、それが可能かどうかがわからず結論がでなかった。結論として、移行期間については検討チームをつくることとなった。

(7) 全体として

今回の会議の結果、ISO/WD2 13485 はＣＤ段階に進むことになった。これは大きな成果である。

また顧客満足、継続的改善の扱い（要求事項としての削除）、文書の形態（Stand Alone Doc）も明確になり、規格の形がほぼ固まってきたと思われる。規制に取り込んで使うためにふさわしい内容となり、各国規制の品質システム要求内容の整合の要として、ＧＨＴＦの活動にも貢献することのできるドキュメントにすることができそうで、大きな前進と思われる。

その一方、ISO 13485 の内容的にはかなり固まってきたものの

・規制で要求されていない場合、設計管理をどう扱うか？
・移行処置はどう設定するか？

については不明確なままである。いずれも実務上は規格の内容そのものと匹敵する重要なポイントであり、早急な方向付けが望まれる。

なおこの２点については限られた人数のエキスパートによりオンラインベースで検討をしていくことになり、解決に対する提案、また解決の促進のため貢献することが必要と考え検討チームに参加することにした。

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