ISO/TC210/WG1 Berlin 会議 (2002/09/09 - 12)

Ed Kimmelman (USA) が議長を務め、４１名の代表者とオブザーバーが１６ヶ国から参加した。

議長が午前９時に会議を開始した。代表委員の自己紹介があった。Ms. Woehrle が書記をつとめた。

会議の冒頭、提示された議題は提案通り承認された。

議長が前回までの会議 (ISO/TC210/WG1 Ottawa 会議 2002/05/1-2 及び ISO/TR14969 ドラフト起草委員会会議 2002/05/04） の内容について報告した。これらの会議で ISO/TR 14969:200X のＷＤ (Working Draft) 第１版が作成された。第２版のＷＤは、この会議の後で ISO/TC210/WG1 メンバーに回付される予定である。

議長 が ISO/DIS 13485 の投票結果の報告をした。ＦＤＩＳ段階に進むのに十分な賛成票が得られたこと、また、コメントの一覧表を検討した後で、今後の進め方について合意できるだろうということを述べた。

それに対して、Dr. Plenio は、ドイツは反対であると述べた。

注： ISO/DIS 13485: 200x は、ISO 9001 の主要要求事項である顧客満足と継続的改善を含まないが、ドイツ代表の Dr. Plenio はかねてからそれに反対である。ISO/DIS 13485: 200x は投票の結果、ドイツ、フランスなどが反対したものの、トータルでは２／３以上の賛成票があり承認された。しかしここで、ISO 9001 の全要求事項を含めるべきだという議論を蒸し返している、ということである。

議長が、各国のコメントを、ISO 13485 の規格の目的に直接関わるもの、ISO 13485 の改善に関わるもの、内容に関わらない編集上のものの３種類に分類した。この中で編集上のコメントの審議は、そのための３名の検討チームで行うこととした。

その上で、議長は ISO 13485 の第一の目的は医療機器の品質マネジメントシステムについて法的要求事項の国際整合を促進することであること、そしてその要求事項の最も重要な目的は医療機器の有効性安全性の確保であることを強調した。

注： ISO 13485 は医療機器の法的要求事項 （＝有効性安全性の確保が究極的な目的） の整合であり、法的要求事項という観点で見ると、顧客満足を包含することはなじまないと Kimmelman 議長がドイツに反論した、という主旨

顧客満足、継続的改善を含む ISO 9001: 2000 の全ての要求事項を ISO 13485: 200x に含めるかどうかの議論を行った。

ISO 9001: 2000 の全ての要求事項を含めない場合は、独立した２つの規格として、ＩＳＯの認証機関がこの両者の規格に対して別々な認証書を発行する。そのため、企業のコスト面の負担が高くなることが懸念されるという主張があった。それついて、Mr. Dorman-Smith は、２つのノーティファイドボディに確認したが、エクストラコストは請求しないと述べていると反論した。

最終的には、会議参加のメンバー国による投票が行われた。９対３で ISO 9001: 2000 の全ての要求事項を ISO 13485: 200x に含めるべきという、ドイツなどの意見は却下された。

続いて、ISO 9001 の要求事項と ISO 13485 のオリジナルの要求事項を ISO 13485: 200x のフォーマットで区別する必要があるため、その方法について討議した。議長がＩＳＯ中央事務局と調整することを述べた。いずれにしても、色分けするのは不適切ということが合意された。

また ISO 9001 のオリジナル全文を記載した Annex B を添付する必要性について、議長が ISO/TC176 に再度確認することになった。

注： ISO/TC176 の指導により ISO 9001 の全文を Annex の形で ISO 13485 に含めることになり、ＤＩＳ版には添付された。が、ISO 13485 を出版する際、規格が分厚くなる、価格を高くするなどの不利益がある。その必要性に疑義があり、再度 ISO/TC176 に確認することになった。

ISO 14969:1999 ＷＤ (Working Draft) 第２版を、この会議のあとで配布すると議長が述べた。そのＷＤ２へのコメントを、次回の会議で討議することが合意された。次回の会議のあと、ＣＤ (Committee Draft) を発行する予定である。ISO/TR 14969 の今後のスケジュールは下記の通り。

・ ＷＤ２： 2002/09/9-13 の会議後に発行。2003/01/01 までコメント収集。

・ ＷＤ２のコメントを Phoenix で 2003/02 or 03 に開催される会議で方向付け

・ ＣＤ： 上記会議後発行。投票 2003/03 - 06 に実施。

・ ＣＤ段階のコメントを 2003/09 の会議で検討

・ 最終版ＩＳ： 2003/12 に発行

注： ISO/TR 14969: 200x は ISO 13485: 2003 のガイダンス文書である。Technical Report として２００３年中の発行を目論んでいる。

ISO 13485: 200x 移行処置期間ガイダンスの最新版ドラフトを回付し、検討した。

内容につき討議した結果により、内容の変更を行った後、ISO/TC210 & ISO/TC210/WG1 メンバーへコメント収集のため配布する。

集めたコメントを Phoenix で 2003/02 or 03 に開催される、次回の会議で方向付けする。その後、ISO/TC210 に提出してガイダンス文書としての承認を得る。そして、ＩＡＦ (International Accreditaion Forum) 及び ＩＳＯ／ＣＡＳＣＯ (ISO Commitee for Conformity Asessment) の代表者を含めての討議が行われるであろう。

注： 移行処置期間ガイダンスの主な内容は、ISO 13485: 2003 発行後、３年間、新規格と旧規格の認証が併存する移行期間を設けるというものである。しかし、移行処置期間の決定に際しＩＡＦ、ＩＳＯ／ＣＡＳＣＯなどとの整合が必要であり、最終決定には、まだ時間が必要と思われる。

Mr. Dorman-Smith は ISO/DIS 13485 が prEN として発行されるはずだったが、発行されなかったことを報告した。

その代わり、Preliminary Questionnaire が発行された。このＰＱはメンバー国に、ISO/DIS 13485 が受入可能かどうかを確認するためのものである。ISO 13485: 200x は Unique Acceptance Procedure という方法で、ＣＥＮが認定可能かどうかを決定することになるだろう。

（１） 今回のＷＧ１会議で改訂された ISO/DIS 13485 をＦＤＩＳとしての最後の投票にかけるために提出すること

（２） 今回のＷＧ１会議で改訂された ISO 13485: 200x 移行処置期間ガイダンスのドラフトを、ISO/TC210 に配布し、ISO/TC210 としてのガイダンス文書としての承認を求める。このガイダンスは製造業者、認証機関、行政当局、規格協会といった、ISO 13485: 200x のために作成されるものである

議題に含まれていない追加討議事項は特になし

次回会議は 2003/03 に米国 Phoenix の Medtronic の事業所で開催される。詳細の日付は別途メンバーに連絡される。

会議は 2002/09/12 12:00pm に散会となった。

以　上